Новый резидент профильной медицинской площадки МОСМЕДПАРК

Лаборатория ООО «ЦКК Биолайф», новый резидент площадки Мосмедпарк, имеет аккредитацию в области контроля качества лекарственных средств, медицинских изделий, реагентов для диагностики «ин витро».

Площадка «Мосмедпарк» — единственный кластер биомедицинских услуг и лабораторной диагностики для производителей медицинских изделий, оборудования и фармацевтики, где на одной территории находятся медицинские производства, лаборатории, склады и административные помещения. «Мосмедпарк» находится под управлением технопарка «Строгино», поддерживаемого столичным Департаментом предпринимательства и инновационного развития.

Новый резидент площадки Мосмедпарк, имеет аккредитацию в области контроля качества лекарственных средств, медицинских изделий, реагентов для диагностики «ин витро».
В рамках контроля качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций Лаборатория «ЦКК Биолайф» реализует физико-химические, бактериологические и биологические  методы испытаний.

  Помимо осуществления рутинного анализа фармацевтической продукции, специалисты лаборатории имеют опыт в разработке методик испытаний, апробации и валидации методов, оформлением соответствующего пакета документов  для подачи в регуляторные органы.
  В марте 2020 года специалистами ООО «ЦКК Биолайф» был успешно пройден аудит со стороны Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий страны-члена Евразийского экономического союза при трансфере методик испытаний в рамках регистрации и дальнейшей реализации  инсулина отечественного производства на территории ЕврАзЭс.

  Испытательная лаборатория осуществляет токсикологические исследования всех видов медицинских изделий, включающие в себя:
1.Санитарно-химические исследования.  На этой стадии выявляется непригодная к клинической практике продукция, проводится первоначальная оценка безопасности изделия.
2. Испытания биологической безопасности. Это основной этап, который включает в себя испытания на животных, in vitro (кровь, культура клеток, и т.д). Исследования включают определение острой, субхронической и хронической токсичности, местно-раздражающего, сенсибилизирующего действия, местного действия после имплантации, канцерогенного действия, влияния на репродуктивную функцию.

Лаборатория проводит технические испытания изделий  для in vitro диагностики для современных методов анализа: биохимических, иммунохимических, иммунохемилюминесцентных, коагулометрических, иммунохроматографических, электрофоретических, микроскопических, цитометрических и других.
Помимо испытательной деятельности, осуществляется работа по выводу на отечественный рынок медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, а также реагентов для диагностики «ин витро», в том числе инновационных, не имеющих аналогов на территории РФ. На данный момент в ООО «ЦКК Биолайф» проходят испытания для регистрации экспресс-тестов отечественного производства для выявления антител к SARS-CoV-2


Справочно:
COVID-19 — коронавирусная инфекция или потенциально тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС), вызываемый коронавирусом SARS-CoV-2. Ранее до февраля 2020 года и некоторое время после «по инерции» это заболевание называлась 2019-nCoV, в англоязычных текстах встречается еще novel coronavirus desease (новая коронавирусная болезнь) и Wuhan coronavirus/pneumonia (Уханьский коронавирус/пневмония). Последнее наименование признано некорректным и неэтичным.
SARS-CoV-2 — представитель семейства коронавирусов, к которому относятся также SARS-CoV («атипичная пневмония», SARS, ТОРС), MERS («верблюжий грипп») и даже некоторые возбудители обычной простуда (но не гриппа, его вызывают ортомиксовирусы). Коронавирусы являются РНК-вирусами, то есть их геном представлен молекулой РНК.

Площадка «Мосмедпарк» — единственный кластер биомедицинских услуг и лабораторной диагностики для производителей медицинских изделий, оборудования и фармацевтики, где на одной территории находятся медицинские производства, лаборатории, склады и административные помещения. «Мосмедпарк» находится под управлением технопарка «Строгино», поддерживаемого столичным Департаментом предпринимательства и инновационного развития.

Технопарк «Строгино» — московский технопарк, в котором реализован полный цикл поддержки проекта (от идеи до организации производства). Для каждой стадии развития в комплексе создан инфраструктурный элемент, который обладает необходимыми для каждого этапа материально-техническими средствами и наборами услуг.