Центр регистрации и сертификации медицинских изделий и лекарственных препаратов

ПОЛНЫЙ СПЕКТР УСЛУГ ПО ОРГАНИЗАЦИИ, АДМИНИСТРИРОВАНИЮ И КОНТРОЛЮ НА ВСЕХ ЭТАПАХ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ДЕЙСТВИЙ, СВЯЗАННЫХ С ЭТИМ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИСПЫТАНИЙ, ОТДЕЛЬНОГО ВИДА УСЛУГ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ УСЛУГ

Регистрация изделий медицинского назначения и лекарственных препаратов «под ключ»
Разработка документов для НИР и НИОКР
Разработка и внедрение СМК
Разработка досье, отдельных модулей, перевод и формирование досье
Внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат
Разработка проекта Инструкции по Медицинскому Применению и Нормативной Документации
Разработка технического файла (технических условий для отечественных производителей)
Разработка эксплуатационной документации
Разработка файла менеджмента риска
Консультация по подбору наименования медицинского изделия
Консультация по подбору вида медицинского изделия
Оформление и получение разрешения на ввоз образцов медицинского изделия
Анализ, проверка, корректировка и подготовка всей документации
Организация проведения технических испытаний с подбором соответствующей аккредитованной лаборатории
Организация проведения токсикологических исследований с подбором соответствующей аккредитованной лаборатории (для изделий, имеющих контакт с телом человека)
Организация клинических испытаний с подбором соответствующей аккредитованной организации
Организация написания программы и методики проведения клинических испытаний. Формирование регистрационного досье, анализ качества документов и комплектности
Подача регистрационного досье в Росздравнадзор
Сопровождение рассмотрения документов в экспертных организациях на всех этапах (1-й и 2-й)
Подготовка ответов на уведомления и запросы Росздравнадзора (при необходимости)
Лицензирование производства медицинских изделий
Лицензирование медицинской деятельности
Лицензирование ремонта и технического обслуживания медицинских изделий
Получение деклараций соответствия на медицинские изделия
Разработка и внедрение СМК
Консультирование по результатам контрольно-надзорных мероприятий
Внесение изменения в документацию производителя
Подготовка писем и запросов в Росздравнадзор