Процедура и правила регистрации медицинских изделий в РФ

18 марта состоялось совместное мероприятие Центра развития инноваций в Здравоохранении и Технопарка СТРОГИНО посвященное процедуре и правилам регистрации медицинских изделий.

В рамках встречи резидент специализированной площадки МОСМЕДПАРК - компания ПКРК, ответила на вопросы про алгоритмы подготовки документов для регистрации медицинских изделий в РФ и ЕЭАС. Также в рамках встречи обсудили преференции, которые дает сертификация производства по системе ISO.

Компания ПКРК является одним из операторов уникальной сервисной платформы МОСМЕДЛАБ, открытой на базе МОСМЕДПАРК. Задача платформы в режиме одного окна помочь медицинским разработчикам в проведении всех необходимых процедур для регистрации и выхода на рынок своих продуктов.

Участники встречи получили ответы на актуальные вопросы: отличия в прохождения этапов регистрации в зависимости от класса медицинского изделия, какие изделия могут пройти упрощенную систему регистрации, какие необходимо проходить испытания и исследования, а также преимущества, которые открывает получение сертификата ISO.


Справочно:

МОСМЕДЛАБ - центр компетенций на одной площадке: генетические исследования, разработка диагностических систем, 3D-прототипирование, доклинические, токсикологических и клинические исследований, исследовательская лаборатория для лекарственных препаратов, испытательная лаборатория для медицинских изделий, регистрация и сертификация медицинских изделий и лекарственных средств, коммерциализация и развитие продаж.

Технопарк «СТРОГИНО» — первый государственный технопарк, который был создан Правительством Москвы в 2007 году. В нем реализован полный цикл поддержки проекта: от идеи до организации производства. В технопарке производят медицинские изделия и оборудование, лекарственные средства, а также занимаются разработкой и внедрением ИТ-технологий в сферу здравоохранения. В его инфраструктуру входят коворкинг, бизнес-инкубатор, технологический парк и центр 3D-прототипирования. Технопарк «Строгино» курирует столичный Департамент предпринимательства и инновационного развития.

«МОСМЕДПАРК» создан Технопарком «Строгино» как специализированная площадка для развития проектов в сфере здравоохранения.  Площадка «Мосмедпарк» — это комплекс биомедицинских технологий, где создана уникальная инфраструктура и специализированные сервисы для развития производителей медицинских изделий, фармацевтики и цифровой медицины на любой стадии проекта. Резидентам предоставляются помещения для офисов, производств, лабораторий и  складов. Также на территории технопарка базируется сервисная платформа МОСМЕДЛАБ