Обеспечить качество и безопасность медицинских изделий

Заместитель генерального директора, Лариса Никифорова, компании МИИЦ МИ, резидента площадки МОСМЕДПАРК, рассказала как не потерять уровень качества продукции и услуг в жизненно важных для россиян сферах, особенно в здравоохранении.

Российская экономика вступает в новую фазу развития — период адаптации к изменившейся реальности, перенастройки всех процессов, формирования новых цепей поставок в связи с уходом с рынка ряда иностранных поставщиков. Правительство активно вводит дополнительные инструменты поддержки граждан и предприятий. Главная задача при разработке мер снижения нагрузки на бизнес — не потерять уровень качества продукции и услуг в жизненно важных для россиян сферах, среди которых на первом месте стоит здравоохранение.

От того, насколько надежна продукция медицинского назначения, соответствует ли она всем стандартам и нормативным требованиям, напрямую зависят качество жизни, безопасность и здоровье людей. «У людей должна быть возможность приобретать необходимые медицинские препараты и проходить лечение несмотря на любые санкции», — заявил премьер-министр Михаил Мишустин. В этой связи правительство готовит ряд нормативных актов, призванных упростить процедуру регистрации медицинских изделий в особый период.

Представители профессионального сообщества, в которое входят испытательные центры и испытательные лаборатории, вносят свои предложения по обеспечению сохранения системы оценки соответствия медицинских изделий в целях предотвращения попадания на рынок некачественных и небезопасных медицинских изделий, замещающих аналогичные изделия производителей, приостановивших или прекративших поставки медицинских изделий в Российскую Федерацию.
_____________________________________________________________________________


Основная задача любой отрасли промышленности в сложившихся обстоятельствах это минимизировать экономические потери и сохранить, а при возможности и приумножить накопленные за последние годы компетенции. Это несомненно касается и области испытаний продукции в целях оценки ее безопасности и эффективности и прежде всего это касается производства и контроля обращения медицинских изделий, как социально-значимой продукции.

В условиях приостановки поставок высокотехнологических медицинских изделий европейскими, американскими, японскими и другими компаниями несомненно будет развиваться производство отечественных медицинских изделий и расширяться ассортимент и объёмы поставок медизделий из Китая, Индии, Турции и других стран, не поддержавших санкции против Российской Федерации. Этому будет способствовать и упрощенный порядок регистрации медицинских изделий в РФ, на ближайшие полтора года.

В этой связи, мы считаем, что необходимо обеспечить контроль качества и безопасности медицинских изделий, как выпускаемых отечественными производителями, так и зарубежными компаниями, чтобы уровень медицинского обслуживания населения в этот сложный период не снижался.

Решение этой задачи должны и могут обеспечить специализированные испытательные центры и испытательные лаборатории, аккредитованные Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитацией) на проведение испытаний медицинских изделий (технических, токсикологических). Еще раз следует подчеркнуть – именно аккредитованные в Росаккредитацией. За последние несколько лет такие испытательные лаборатории приобрели существенные компетенции по проведению испытаний на соответствие национальным и международным стандартам, по оценке эффективности и безопасности медицинских изделий. Такие лаборатории имеют высокую степень оснащенности не только средствами измерений, но и уникальным испытательным оборудованием необходимыми для реализации методик испытаний и проведения оценки соответствия медицинских изделий как требованиям нормативных документов (стандартов) так и характеристикам, установленным в технической и эксплуатационной документации. Постоянный контроль со стороны Росаккредитации за деятельностью данных лабораторий обеспечил наличие в них действующих систем менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 17025, которые в свою очередь обеспечивают высокий уровень проведения испытаний, беспристрастность и независимость решений. Следует также отметить возросший профессиональный уровень сотрудников таких испытательных лабораторий, имеющих многолетний опыт проведения испытаний различного вида медицинских изделий.

Все эти компетенции необходимо сохранить. Только опираясь на них можно поддержать и укрепить качество и эффективность тех медицинских изделий, которые будут поставляться и обращаться в Российской Федерации.

В случае отсутствия у производителя необходимой испытательной базы привлекать к испытаниям продукции только те испытательные лаборатории (центры) которые аккредитованные Росаккредитацией для испытаний медицинских изделий

Несомненно, что в период экономических санкций будет активно развиваться отечественное производство медицинских изделий. На рынок придут новые компании, ориентированные на производство медизделий как в целях импортозамещения, так и в целях внедрения и развития новых технологий в области медицины.

Далеко не все наши отечественные производители имеют внедренные системы менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ISO 13485. Не все производители имеют полную и достаточную испытательную базу, необходимую для проведения всех видов испытаний от предварительных до квалификационных, обеспечивающих непрерывный контроль качества и безопасности выпускаемых изделий.

В этой ситуации испытательные лаборатории, аккредитованные Росаккредитацией на проведение испытаний медицинских изделий могут оказать существенную помощь отечественным производителям на всех стадиях выпуска продукции.

Упрощение процедуры регистрации медицинских изделий для отечественных производителей не должно привести к снижению качества и безопасности выпускаемой ими продукции. Даже изделия 1 и 2а классов риска могут быть высокотехнологичными, например изделия In Vitro (анализаторы, различные ридеры, медицинские микроскопы и др.), медицинские светильники разного вида, в том числе операционные. Соответственно испытания таких изделий в целях оценки их качества и безопасности являются достаточно объёмными и весьма непростыми, охватывающими целый спектр стандартов, относящихся к данным видам медицинских изделий. Практически ни один отечественный производитель не имеет собственного испытательного потенциала для проведения таких исследований, как испытания на электромагнитную совместимость и биологическую безопасность (токсикологические исследования). Кроме того, производителям необходимо проводить испытания по оценке функциональных характеристик выпускаемых изделий, испытания на устойчивость к климатическим условиям и условиям транспортировки. В случае отсутствия необходимого оборудования, производитель вынужден будет обращаться в сторонние лаборатории для подтверждения качества и безопасности выпускаемых изделий. И здесь очень важно, чтобы внешняя испытательная лаборатория имела необходимые компетенции, обеспечивающие должный уровень испытаний, результаты которых гарантируют качество и безопасность выпускаемых медицинских изделий.

В условиях внешних экономических ограничений и интенсификации импортозамещения в области отечественного производства медицинских изделий необходимо в законодательном порядке установить, что в случае отсутствия у производителя соответствующей испытательной базы для проведения испытаний выпускаемой продукции, необходимо проводить испытания только в аккредитованных Росаккредитацией испытательных лабораториях, имеющих соответствующие компетенции в проведении испытаний медицинских изделий, а также обеспеченных всем необходимым оборудованием и квалифицированными кадрами. Причем такие испытания могут проводиться на всех стадиях проектирования и производства медицинских изделий, включая предварительные испытания опытных образцов и квалификационные испытания при запуске изделий в серию. Если такой порядок не будет закреплен в законодательных и нормативных актах, то все виды испытаний при производстве отечественных медицинских изделий будут проходить в неаккредитованных Росаккредитацией лабораториях, не имеющих соответствующих компетенций, необходимого оборудования (включая необходимые уникальные испытательные стенды) и обученного персонала, специализирующегося на проведении испытаний именно медицинских изделий. В этом случае неизбежно снижение качества, эффективности и безопасности выпускаемой продукции.

Привлечь независимые испытательные лаборатории (центры), аккредитованные в Росаккредитацией медицинских изделий, к государственному контролю за обращением медицинских изделий.
Медицинские изделия после введения в обращение должны подвергаться федеральному контролю с целью минимизации рисков обращения незарегистрированной, недоброкачественной, фальсифицированной и небезопасной продукции. В условиях санкционного давления и перераспределения долей рынка нагрузка на контролирующий орган (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор) и подведомственные учреждения, которые осуществляют контроль за обращением медицинских изделий, многократно возрастает.

В настоящее время в России таких учреждений всего два (они подведомственны Росздравнадзору): Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ) Росздравнадзора и Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный институт качества» (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора). Обе организации аккредитованы в Национальной системе аккредитации в качестве Органов инспекции, причем только ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора имеет аккредитованный в национальной системе испытательный центр для проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий.

Для снижения нагрузки с единственного в России Испытательного центра, который используется для проверки отобранных в рамках контроля образцов, а также для сокращения количества обращаемых на рынке незарегистрированных, некачественных и, самое главное, небезопасных медицинских изделий, к федеральному контролю целесообразно привлекать в качестве субподрядчиков сторонние специализированные испытательные организации, аккредитованные Росаккредитацией на проведение испытаний медицинских изделий.

Орган инспекции имеет право привлекать к проведению контрольно-надзорных мероприятий сторонние организации, в том числе испытательные центры и испытательные лаборатории. К сожалению, до настоящего времени, данная практика не была внедрена в работу Органов инспекции.
Мы считаем, что в условиях существенных изменений на рынке обращения медицинских изделий, который складываются в настоящее время, Органам инспекции (ФГБУ «ВНИИМТ» и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора) целесообразно заключать прямые договора с аккредитованными Росаккредитацией специализированными испытательными лабораториями на проведение испытаний медицинских изделий в рамках контрольно-надзорной деятельности за обращением медицинских изделий.

***
Граждане Российской Федерации имеют право на эффективное медицинское обслуживание. Только объединенными усилиями всех участников процесса обращения медицинских изделий можно добиться высокого уровня здравоохранения в тех не простых экономических условиях, которые складываются в настоящее время. В переломное для России время важно принимать взвешенные решения, которые не только откроют рынок для новых игроков, но и гарантируют людям получение качественных медицинских услуг. Безопасность и здоровье нации должны оставаться в приоритете.

Источник: Стандарты и Качество #4 (1018) 2022г.

Справочно:

Технопарк «СТРОГИНО» — первый государственный технопарк, который был создан Правительством Москвы в 2007 году. В нем реализован полный цикл поддержки проекта: от идеи до организации производства. В технопарке производят медицинские изделия и оборудование, лекарственные средства, а также занимаются разработкой и внедрением ИТ-технологий в сферу здравоохранения. В его инфраструктуру входят коворкинг, бизнес-инкубатор, технологический парк и центр 3D-прототипирования. Технопарк «Строгино» курирует столичный Департамент предпринимательства и инновационного развития.

«МОСМЕДПАРК» создан Технопарком «Строгино» как специализированная площадка для развития проектов в сфере здравоохранения. Площадка «Мосмедпарк» — это комплекс биомедицинских технологий, где создана уникальная инфраструктура и специализированные сервисы для развития производителей медицинских изделий, фармацевтики и цифровой медицины на любой стадии проекта. Резидентам предоставляются помещения для офисов, производств, лабораторий и складов. Также на территории технопарка базируется сервисная платформа МОСМЕДЛАБ

МОСМЕДЛАБ - центр компетенций на одной площадке: генетические исследования, разработка диагностических систем, 3D-прототипирование, доклинические, токсикологических и клинические исследований, исследовательская лаборатория для лекарственных препаратов, испытательная лаборатория для медицинских изделий, регистрация и сертификация медицинских изделий и лекарственных средств, коммерциализация и развитие продаж.