Резидент Технопарка СТРОГИНО начал серийное производство препарата из списка ЖНВЛП

В настоящее время поставки препарата в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512 будут осуществлены в 31 субъект Российской Федерации, включая Севастополь и Запорожскую область.

Фосфаладин® был включен в Перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в 2024 г. Компанией «АЗТ ФармРесурс» совместно с Федеральной антимонопольной службой России был проведен экономический анализ и оптимизация промышленных мощностей, которые позволили повысить доступность препарата для граждан России.

На сегодняшний день годовой курс терапии одного пациента на основе Фосфаладина® составляет порядка 25 – 25,5 тыс. рублей при не меньшей эффективности и безопасности в сравнении со схемами терапии на основе зарубежных более дорогостоящих препаратов.

За последние 10 лет в Российской Федерации отмечается снижение заболеваемости ВИЧ-инфекцией на 27,1%. В России практически исключен риск передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку. Благодаря системно принимаемым мерам более чем у 99% детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, не выявляется ВИЧ-инфекция.
В стране продолжается наращивание масштабов программы тестирования на ВИЧ – в год
исследуется около 50 млн. образцов крови российских граждан.

С учетом совершенствования медицинской помощи в России средний возраст пациента увеличивается, как уже выше упоминалось – свыше 30% это пациенты старше 40.

Таким образом у комбинации фосфазида с ламивудином есть своя особая ниша, в рамках которой он может быть назначен в качестве препарата первой линии для пациентов с исходно высоким уровнем вирусной нагрузки, низким уровнем CD4-лимфоцитов, сопутствующими инфекциями ХГС или туберкулеза, пациентов с нарушениями липидного обмена, с риском сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, а также для пациентов старшего возраста, т.к. доля таких пациентов всё больше в структуре заболеваемости ВИЧ.

В рамках разработки и регистрации лекарственных средств  компания АЗТ Фармрс пользовалась услугами Сервисной платформы МОСМЕДЛАБ, которая является частью инфраструктуры Технопарка МОСМЕДПАРК, управляемого Технопарком Строгино. Сервисная платформа МОСМЕДЛАБ – это комплекс специализированных аккредитованных лабораторий и исследовательских центров, где можно осуществить весь комплекс мероприятий, необходимых для регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.

Стоит обратить вынимание на тот факт, что для производства препарата по полному циклу, который представляет собой многостадийный процесс, требуется не только специальное оборудование и реактивы для химического синтеза фармацевтических субстанций, но и сырье, материалы и вспомогательные компоненты для производства готовых форм.

Для резидентов Технопарка «Строгино» создана уникальная инфраструктура, способствующая развитию технологических компания. Также для компаний открыт доступ ко всем столичным мерам поддержки, в частности компенсация затрат на приобретение оборудования.

COVID-19, а затем и санкционная политика, очевидно привнесли ряд дополнительных проблем для отечественного производителя. Изменились сырьевые цепочки, структура рынка химических веществ, расходных материалов, оборудования. В условиях, когда регистрационное удостоверение было получено в 2018 году, а экономический анализ стоимости продукта для включения его в перечень ЖНВЛП основывается на данных предыдущих лет (в случае с Фосфаладином –  на 2022-2023 годы), удержание стоимости препарата возможно только в краткосрочной перспективе до двух лет, особенно при сохранении тенденций к удорожанию сырья и санкционном давлении недружественных стран.

Справочно:

Технопарк «СТРОГИНО» — первый государственный технопарк, который был создан Правительством Москвы в 2007 году. В нем реализован полный цикл поддержки проекта: от идеи до организации производства. В технопарке производят медицинские изделия и оборудование, лекарственные средства, а также занимаются разработкой и внедрением ИТ-технологий в сферу здравоохранения. В его инфраструктуру входят коворкинг, бизнес-инкубатор, технологический парк и центр 3D-прототипирования. Технопарк «Строгино» курирует столичный Департамент предпринимательства и инновационного развития.

Технопарк Мосмедпарк – уникальная площадка под управлением Технопарка Строгино для создания инновационных проектов в области медицины и фармацевтики на территории Москвы. Здесь создана вся необходимая инфраструктура и необходимые сервисы, способствующие  развитию научно-исследовательских разработок и производств в сфере здравоохранения. Кроме того, на территории площадки создано единое окно сервисов для фармкомпаний и производителей медицинских изделий – платформа «Мосмедлаб». Воспользоваться услугами платформы могут научно-исследовательские и производственные компании на любой стадии разработки решения в сфере здравоохранения: от НИОКР до регистрации медицинских изделий и лекарственных препаратов. На ней предоставлены меры поддержки и услуги для регистрации и вывода продукции компаний на российский и зарубежные рынки. Основная задача платформы – оптимизировать процесс вывода на рынок медицинских изделий и лекарственных препаратов в режиме «одного окна» и сделать его максимально эффективным.